Évaluer les réactions indésirables aux médicaments : Le score de Naranjo expliqué
16 novembre 2025

Que signifie vraiment une réaction indésirable à un médicament ?

Vous prenez un médicament, et quelques jours plus tard, vous avez une éruption cutanée, des étourdissements ou une nausée intense. Est-ce dû au médicament ? Ou est-ce une coïncidence ? Cette question, les médecins et les pharmaciens la posent chaque jour. Et pour y répondre, ils n’utilisent pas leur intuition. Ils utilisent un outil simple, ancien, mais extrêmement puissant : le score de Naranjo.

Cet outil, créé en 1981 par un médecin américain, n’a rien de high-tech. Pas d’IA, pas de machine complexe. Juste dix questions. Mais ces questions, bien posées, permettent de passer d’une impression vague à une évaluation objective. Dans un monde où les patients prennent de plus en plus de médicaments - souvent cinq, dix ou plus - savoir quel médicament cause quoi peut sauver des vies.

Comment fonctionne le score de Naranjo ?

Le score de Naranjo repose sur une évaluation systématique de dix critères. Chaque réponse vaut un certain nombre de points : +2, +1, 0, ou même -1. La somme donne un total entre -4 et +13. Et ce total, tout simplement, dit la probabilité que le médicament soit responsable.

  • Si le score est de 9 ou plus : réaction définie. C’est presque certain.
  • Entre 5 et 8 : réaction probable. Très likely.
  • Entre 1 et 4 : réaction possible. Ça pourrait être, mais d’autres causes existent.
  • 0 ou moins : réaction douteuse. Probablement pas le médicament.

Les questions sont concrètes. Par exemple : « La réaction a-t-elle commencé après la prise du médicament ? » (oui = +2, non = -1). « Est-ce que les symptômes ont disparu quand on a arrêté le médicament ? » (oui = +1). « Y a-t-il une autre explication plausible ? » (oui = -1, non = +2).

Le génie du score, c’est qu’il force à regarder tous les angles. Pas seulement le timing. Pas seulement la guérison après arrêt. Mais aussi : est-ce que le patient avait déjà eu cette réaction avec un autre médicament ? Est-ce qu’on a mesuré la concentration du médicament dans le sang ? Est-ce qu’une réexposition (rechallenge) aurait pu confirmer ?

Pourquoi ce score est-il encore utilisé en 2025 ?

On pourrait penser qu’avec l’IA, les algorithmes et les big data, un outil papier de 1981 serait obsolète. Pourtant, il est toujours le plus utilisé dans les hôpitaux, les laboratoires pharmaceutiques et les agences de santé.

En 2022, 78 % des rapports sur les réactions indésirables publiés dans les revues médicales utilisaient le score de Naranjo. Contre 52 % pour l’outil de l’OMS et seulement 12 % pour les alternatives plus récentes.

Pourquoi ? Parce qu’il est transparent. Vous voyez exactement pourquoi on a conclu à une réaction probable. Pas de boîte noire. Pas de code secret. Chaque point a un sens. Et surtout, il est gratuit, facile à apprendre, et ne nécessite aucun équipement.

Des hôpitaux comme Massachusetts General ou Johns Hopkins l’utilisent quotidiennement pour remplir leurs rapports de pharmacovigilance. Dans les services de soins intensifs, où les patients sont sous plusieurs médicaments à la fois, le score permet d’identifier rapidement le coupable potentiel.

Une main tenant un médicament entourée d’effets indésirables visuels flottants, symbolisant une réaction possible.

Quelles sont ses limites ?

Le score de Naranjo n’est pas parfait. Et les professionnels le savent bien.

La question la plus problématique : « Est-ce que la réaction est réapparue après une réexposition au médicament ? » (rechallenge). En théorie, re-donner le médicament qui a causé une réaction grave - comme une anaphylaxie ou une insuffisance hépatique - permettrait de confirmer la cause. Mais en pratique, c’est souvent impossible, voire dangereux. Alors les médecins répondent « ne sait pas ». Et ça fait chuter le score. Résultat : une réaction qui aurait pu être « définie » devient juste « probable ».

Autre limite : il ne gère pas bien les traitements complexes. Si un patient prend huit médicaments, le score ne dit pas lequel est responsable. Il ne peut évaluer qu’un seul médicament à la fois. Pour les personnes âgées, c’est un vrai problème. Des outils plus récents, comme l’échelle de Liverpool, ont été conçus pour ça.

Et puis il y a les médicaments modernes : les thérapies ciblées, les anticorps monoclonaux, les traitements immunologiques. Leur mécanisme est différent. Une réaction peut apparaître des mois après l’arrêt. Le score de Naranjo, conçu pour les médicaments classiques, peine à les capturer.

Comment l’utilise-t-on en pratique ?

En France, les pharmaciens hospitaliers et les médecins en pharmacovigilance sont les principaux utilisateurs. Ils remplissent le formulaire en équipe : un médecin, un pharmacien, parfois un infirmier. Chacun répond aux questions en se basant sur le dossier patient, les analyses biologiques, les notes d’hospitalisation.

Les outils numériques ont fait évoluer la pratique. Des applications gratuites, comme le calculateur Naranjo sur GitHub, permettent d’entrer les réponses et d’obtenir le score automatiquement. Un étudiant en pharmacie à Lyon m’a dit qu’il l’utilise pour ses cas cliniques : « Avant, je passais 15 minutes à additionner. Maintenant, c’est 2 minutes. Et je me concentre sur le raisonnement, pas sur le calcul. »

Les systèmes informatiques de dossiers médicaux comme Epic intègrent aussi des parties du score. Ils extraient automatiquement le timing de la prise, les résultats d’analyses, les arrêts de traitement. Il reste à l’humain de juger les alternatives et les réexpositions.

Et les alternatives ?

Il existe d’autres outils, mais aucun n’a encore remplacé Naranjo.

  • L’outil de l’OMS (WHO-UMC) est plus simple : certain, probable, possible, improbable. Mais il est moins précis. Les médecins ne s’entendent pas toujours sur la catégorie.
  • L’échelle de Liverpool est meilleure pour les patients sous plusieurs médicaments. Elle est plus complexe, mais plus réaliste.
  • Le score ALDEN est conçu pour les antibiotiques. Il est très précis dans ce domaine, mais pas pour les autres traitements.

En réalité, les professionnels les combinent. Ils utilisent Naranjo pour une première évaluation, puis ALDEN si c’est un antibiotique, ou Liverpool si le patient est âgé et sous cinq médicaments.

Un étudiant en pharmacie et une infirmière regardent un score Naranjo affiché entre écrans numériques et documents papier.

Est-ce que le score est fiable ?

Des études ont vérifié sa fiabilité. Quand deux médecins indépendants évaluent le même cas, ils arrivent à la même conclusion dans 40 à 60 % des cas. Ce n’est pas parfait, mais c’est mieux que la simple intuition.

La fiabilité augmente avec l’expérience. Un pharmacien avec plus de cinq ans en pharmacovigilance donne des scores cohérents 80 % du temps. Un étudiant, pas encore formé, se trompe souvent sur la question des causes alternatives. Ce n’est pas un outil pour les débutants. Il faut comprendre la maladie, les interactions, les métabolismes des médicaments.

Et il faut accepter qu’il ne donne pas une vérité absolue. Il donne une probabilité. Une estimation. Comme un diagnostic différentiel. On ne peut pas toujours être sûr. Mais on peut être beaucoup plus rigoureux.

Le futur du score de Naranjo

Le score ne va pas disparaître. Il va évoluer. En 2024, l’ICH (Conseil international de l’harmonisation) a proposé de remplacer la question sur la réexposition par une question sur la surveillance des taux sanguins du médicament. C’est plus éthique. Plus réaliste.

Des chercheurs travaillent aussi à intégrer l’intelligence artificielle pour analyser les rapports de réactions indésirables et proposer automatiquement un score Naranjo. L’IA ne décide pas. Elle aide. Elle souligne les points manquants dans le dossier. Elle rappelle : « Vous n’avez pas vérifié si le patient avait déjà eu cette éruption avec un autre traitement. »

Le score de Naranjo reste un outil humain. Il ne remplace pas la pensée clinique. Il la structure. Il la rend visible. Il oblige à poser les bonnes questions. Et dans la pharmacovigilance, c’est souvent ça qui sauve : ne pas se contenter de la première explication.

Que faire si vous pensez avoir une réaction indésirable ?

Si vous ressentez un effet inattendu après avoir pris un médicament, notez : quand ça a commencé, à quel moment vous avez pris le médicament, si vous avez arrêté ou changé un traitement, et si vous avez eu quelque chose de similaire avant.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne supprimez pas le médicament sans avis. Mais demandez : « Est-ce que ça pourrait être lié au traitement ? »

Vous n’avez pas besoin de connaître le score de Naranjo. Mais vous pouvez demander : « Est-ce qu’on va l’évaluer avec un outil standardisé ? »

Parce que derrière chaque réaction indésirable, il y a une personne. Et derrière chaque évaluation, il y a un système qui essaie de ne pas la laisser seule.

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